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如何进行风险管理潍坊检验检疫局 张焕海风险管理最初是在事故发生较多或后果叫严重的产品、行业和工程项目中兴起的,如核电站、航空航天工程、医 疗器械、 药品制造、桥梁、隧道工程等等,随后风险管理也推广到企业的经营管理等领域,包括检验检疫系统对进出口产品进行检验检疫时也实行风险管理。所谓“风险 ”,是指“损害的发生概率与损害严重程度的结合”。所 谓“ 损害” ,是指“对人体的 实际伤害和损害,或是对财产或环境的损害”。所 谓“危害 ”指“损害的潜在源”。从风险的定义可以看出: 风险有两个要素,即严重程度和发生概率。量化计算时,有如下公式: 后果 事故数 后果风险 =频率 ×危害程度单位时间 单位时间 单位事故一般情况下,严重程度可以分为“可忽略的” 、“临界的” 、“致命的”,和“ 灾难性的”四大类。风险 管理时,可在图上做出曲线,划分成三个区域,即不容许区、合理可行降低区和广泛可接受区,风险应力求控制在后两个区内,如图 1-1 所示。概率不容许区合理可降低区概率最大容许风险广泛可接受区损害严重程度 可忽略的 临界的 致命的 灾难性的严重程度图 1-1 风险区域图按照国际标准 ISO14971:2000,风险管理可分 为风险分析、 风险评价、风险控制和生产后信息四个部分。前两部分合在一起又可称为风险评定,如图 1-2所示风险分析●预期用途/预期目的判定●危害判定●风险估计 风险 风评风险评价 定 险●风险的可接受性决定管理风险控制●方案分析●实施●剩余风险评价●全部风险的接受生产后信息●生产后的经历 ●风险管理经历的评审ISO 14971:2000 标准详细叙述了这四个阶段应进行的工作,把它分为 13 个步骤加以介绍,现将这四阶段的详细流程图列于图 1-3开始风险 预期用途/目的判定特性分析判定已知或可预见的危害风险 估计每种危害的风险评估否风险是否需要降低?判定适当的风险控制措施, 记录风险 控制要求否风险是否可以降低?风 实施、 记录和验证适当的措施险 控 否 制 剩余风险可否接受?是 是 受益是否超过风险是 是否有其他危害产生?否 否否 全部 是否考虑了所有已剩余 确定的危害?风险评价 是是否可以接受全部 否剩余风险?是生 产 完成风险管理报告后信 息
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